Fødevare lovkrav

til hygiejnisk udstyr i fødevareforarbejdnings- og emballageanlæg

FSMA og FDA

FSMA (Food Safety Modernization Act ) er en amerikansk lov, der sigter mod at forebygge fødevarebårne sygdomme. Den ændrer fokus fra reaktion til forebyggelse og regulerer produktion, håndtering og distribution af fødevarer. Loven blev vedtaget i 2011 og implementeres af U.S. FDA (Food and Drug Administration).

FSMA er den første omfattende og væsentlige ændring siden FD&C-loven blev vedtaget, med særligt fokus på forebyggende kontrolforanstaltninger.

Under FSMA vil registrerede faciliteter være forpligtet til at etablere og implementere fareanalyser og forebyggende kontrolforanstaltninger for fødevarer til mennesker.

Hvem har brug for hygiejnisk udstyr?
Vores moderne fødevareindustri har

Ifølge CDC (Centers for Disease Control and Prevention) bliver omkring 48 millioner – eller én ud af seks – amerikanere syge, og 3.000 dør hvert år som følge af fødevarebårne sygdomme. Ud af de anslåede 48 millioner årlige sygdomstilfælde vurderer CDC, at 9,4 millioner skyldes 31 kendte fødevarebårne patogener.

Yderligere undersøgelser viser, at omkring 90 % af de anslåede hospitalsindlæggelser og dødsfald skyldes blot syv patogener, hvor Salmonella er den førende årsag til både hospitalsindlæggelser og dødsfald – ansvarlig for omkring 28 % af dødsfaldene og 35 % af indlæggelserne.

Blandt de smittede har børn under fem år en højere forekomst af infektion, mens voksne over 60 år er i størst risiko for indlæggelse og død.CDC skal intensivere indsatsen for at reducere antallet af sygdomstilfælde og dødsfald forårsaget af fødevarebårne sygdomme. Man ved nu mere end nogensinde før om, hvilke patogener der forårsager størst skade, og CDC vil fortsætte arbejdet for at beskytte mennesker mod disse sygdomme.

At holde produktionsudstyr rent og hygiejnisk er en integreret del af ethvert system, der bringer mad fra gård til bord. Hvis fødevarer er attraktive for mennesker, er de også attraktive for mikroorganismer. Med de rette næringsstoffer og miljøforhold kan bakterier formere sig hurtigt – de kan fordobles hvert 20. minut.

For eksempel vil en maskinoverflade med friske råvarer, kød, mejeriprodukter eller andre fødevarer ved 36,7 °C skabe betingelser for, at en bakteriepopulation fordobles hvert 20. minut. Under disse forhold kan én enkelt bakterie vokse til over 16 millioner bakterier i løbet af en otte timers arbejdsdag.

Da patogener kan forårsage sygdom og fordærv, og andre mikrober kan føre til lugt og slamdannelse ved forskellige cellepopulationer, er det afgørende at begrænse al mikrobiel vækst mest muligt gennem rent og hygiejnisk udstyr samt passende miljøkontrol.

FoodNet 2011 Fremskridtsrapport om Seks Centrale Patogener

Relative rater for laboratoriebekræftede infektioner med Campylobacter, STEC O157, Listeria, Salmonella og Vibrio sammenlignet med raterne i 1996–1998, efter år, FoodNet 1996–2011.

Relative rater for laboratoriebekræftede infektioner med Shigella, Yersinia og Cryptosporidium sammenlignet med raterne i 1996–1998, fordelt på år, FoodNet 1996–2011.

Hvordan holder vi fødevarer sikre i dag?

For at sikre fødevaresikkerhed blev styringssystemet Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) etableret af National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods i 1992 og revideret af en HACCP-arbejdsgruppe i 1995.

HACCP er en systematisk tilgang, der tager højde for hvert trin i fødevareforarbejdningen med det formål at levere et sikkert og spiseligt produkt til forbrugeren. Systemet skaber kontrol over råmaterialer, processer, personale og miljø.

Dette system:

• Sikrer fødevaresikkerheden
• Reducerer risikoen for fødevarebårne sygdomme og tilbage-
  kaldelser
• Forbedrer overholdelse af lovgivning og myndighedskrav
• Identificerer områder uden kontrol, som kræver korrigerende
   handling

Et effektivt HACCP-system skal tage højde for fysiske, kemiske og biologiske farer. Som en del af dette udarbejdes en fødevaresikkerhedsplan, hvor der identificeres kritiske kontrolpunkter (CCP'er), hvor kontrol er nødvendig for at 

eliminere fødevaresikkerhedsfarer eller reducere dem til et acceptabelt niveau — for hver væsentlig fare skal der være mindst ét CCP. Disse CCP’er skal overvåges systematisk for at sikre en sikker fødevareforsyning. Hver facilitet skal selv fastlægge, hvad der skal kontrolleres.

For at udarbejde en effektiv fødevaresikkerhedsplan anbefales det at begynde med fem forberedende trin:

1. Sammensæt HACCP-teamet
2. Beskriv fødevaren og dens distribution
3. Beskriv den tilsigtede anvendelse og målgruppen for
    fødevaren
4. Udarbejd et procesflowdiagram
5. Verificér procesflowdiagrammet

Når disse fem forberedende skridt er gennemført, anvendes de følgende syv HACCP-principper:

1. Udfør en fareanalyse
2. Identificér kritiske kontrolpunkter (CCP’er)
3. Fastlæg kritiske grænser
4. Etabler overvågningsprocedurer
5. Etabler korrigerende handlinger
6. Etabler verifikationsprocedurer
7. Etabler registrerings- og dokumentationsprocedurer

Effektive metoder

En forudsætning for at identificere farer og kritiske kontrolpunkter er et fundament af gældende God Fremstillingspraksis (GMP – Good Manufacturing Practices), som er udarbejdet og anbefalet af mange føderale, statslige og lokale myndigheder, herunder FDA.

GMP’erne giver anbefalinger ...
... håndtere metoder, udstyr, faciliteter, drift og kontrol i forbindelse med fødevareforarbejdning. Som en del af implementeringen af effektive metoder udarbejdes Sanitation Standard Operating Procedures (SSOP'er) for at opretholde et rent og hygiejnisk miljø i fødevarefaciliteter, der er fri for fødevarerelaterede farer.

SSOP’erne fastlægger, hvad der skal gøres, hvem der gør det, og hvordan det udføres dagligt og ugentligt for at forhindre forurening eller fordærv af fødevarer. De beskriver også, hvilke driftsniveauer der er inden for og uden for kontrol, samt hvordan disse overvåges for at sikre overholdelse (f.eks. acceptable temperaturintervaller).

FSMA (Food Safety Modernization Act)

Nøglen til effektive forebyggende kontrolforanstaltninger starter med en Food Safety Plan, der identificerer sandsynlige utilsigtede og tilsigtede fødevaresikkerhedsfarer, udvikler og implementerer forebyggende kontrolforanstaltninger og vurderer deres effektivitet. Forebyggende kontrolforanstaltninger skal etableres og valideres med hensyn til processer, omgivelser og fødevarealler-gener for at sikre, at fødevarerne ikke bliver forurenede eller fejletiketterede i henhold til FD&C-loven.

FSMA (Food Safety Modernization Act) gør det muligt for FDA i højere grad at fokusere på at forebygge fødevaresikkerheds-problemer frem for primært at reagere på dem, efter at de er opstået. Loven giver også FDA nye beføjelser til at opnå højere grad af overholdelse af forebyggelses- og risikobaserede fødevaresikkerhedsstandarder samt til bedre at reagere på og inddæmme problemer, når de opstår.”

Den nye lov definerer FDA’s mandater og beføjelser inden for fem hovedområder:

1. Forebyggelse
2. Inspektion og overholdelse
3. Reaktion
4. Import
5. Partnerskaber

Forebyggelse, inspektion og overholdelse samt reaktion vil få direkte betydning for udformningen og driften af fødevareproduktionsfaciliteter og tilhørende udstyr i USA, efterhånden som FSMA implementeres i de kommende år.

Forebyggelse

fokuserer på kontrolforanstaltninger i fødevarefaciliteter, sikkerhedsstandarder for produktion og høst af friske produkter samt forebyggelse af tilsigtet fødevareforfalskning.

Fødevarefaciliteter er forpligtede til at implementere en plan for forebyggende kontrol, som bl.a. skal:

1. Evaluere farer, der kan påvirke fødevaresikkerheden
2. Angive, hvilke forebyggende skridt eller kontroller der vil blive iværksat for væsentligt at minimere eller forhindre disse farer
3. Angive, hvordan faciliteterne vil overvåge disse kontrolforanstaltninger for at sikre, at de fungerer, opretholde rutinemæssige optegnelser af overvågningen og angive, hvilke handlinger faciliteten vil iværksætte for at rette op på opståede problemer.

Inspektion og overholdelse

fokuserer på inspektionshyppighed, registreringer og laboratorietestning. Loven pålægger FDA at øge inspektionsfrekvensen til mindst én gang hvert tredje år. Desuden skal FDA have adgang til fødevaresikkerhedsplaner og dokumentation for implementering. FSMA fastlægger, at visse fødevaretests skal udføres af akkrediterede laboratorier, og FDA skal etablere et laboratorie akkredite-rings-program.

Reaktion fokuserer på de værktøjer, FDA kan bruge til effektivt at reagere på problemer, når de opstår. Disse værktøjer omfatter obligatoriske tilbagekaldelser, administrativ tilbageholdelse af produkter, suspension af registreringer af faciliteter, produktsporbarhed og registreringer for fødevarer med høj risiko. Disse beføjelser giver FDA ny myndighed til at tage direkte korrigerende handlinger for at inddæmme og fjerne opståede fødevaresikkerhedsproblemer.

FSMA-regler til offentlig høring

Den amerikanske Food and Drug Administration offentliggjorde de første to foreslåede FSMA-regler den 4. januar 2013 med en 120 dages offentlig høringsperiode.

FDA har til formål at forbedre reguleringen af gældende Good Manufacturing Practices (GMP’er) inden for produktion, pakning og opbevaring af fødevarer i faciliteter registreret under FD&C-loven.

De to første regler er:

Aktuel god fremstillingspraksis (Current Good Manufacturing Practice, GMP og fare-analyse samt risikobaserede forebyggende kontrolforanstaltninger for fødevarer til mennesker

Standarder for dyrkning, høst, pakning og opbevaring af frugt og grønt til menneske-forbrug

Reglen om forebyggende kontrol fokuserer på faciliteter, der fremstiller, forarbejder, pakker eller opbevarer fødevarer til mennesker. Den foreslåede regel om produktsikkerhedsstandarder fokuserer på nøgleområder med risiko, herunder landbrugsvand, biologiske jordforbedringer, sundhed og hygiejne, tamme og vilde dyr samt udstyr, værktøjer og bygninger.

Mere om reglen for forebyggende kontrol

Den foreslåede regel for forebyggende kontrol vil påvirke design og drift af fødevarefaciliteter. Den fokuserer på nye krav til fareanalyse og risikobaserede forebyggende kontrolforan-staltninger samt revision af GMP’erne. Centrale elementer i fareanalyse og risikobaserede forebyggende kontroller (FSMA sektion 103) inkluderer:

• At evaluere farer
• At identificere og implementere forebyggende kontrolforanstaltninger for at håndtere disse farer
• At verificere, at de forebyggende kontrolforanstaltninger er tilstrækkelige til at kontrollere de identificerede farer
• At iværksætte korrigerende handlinger, når det er nødvendigt
• At opretholde en skriftlig plan og dokumentation
 
Forebyggende kontrolforanstaltninger skal være videnskabeligt og risikobaseret og kræves kun, hvor det er nødvendigt for at forhindre farer for folkesundheden.

Kontrollerne skal udvikles, så de “væsentligt minimerer eller forhindrer alle fødevaresikkerhedsfarer, som med rimelighed kan forventes at opstå. Den foreslåede regel fastslår, at en kvalificeret person er ansvarlig for den skriftlige fødevaresikker-hedsplan. For at blive betragtet som kvalificeret skal personen enten have “gjort sig færdig med træning i henhold til et standardiseret pensum eller på anden måde være kvalificeret gennem erhvervserfaring til at udvikle og anvende et fødevaresikkerhedssystem.

En skriftlig fødevaresikkerhedsplan indeholder følgende elementer:
1. En fareanalyse
2. Forebyggende kontroller
3. Overvågningsprocedurer
4. Korrigerende handlinger
5. Verifikationsaktiviteter
6. Registrering og dokumentation

Reglen om forebyggende kontroller er i tråd med HACCP, men adskiller sig ved, at forebyggende kontroller kan være påkrævet på områder ud over de kritiske kontrolpunkter (CCP’er), og det er ikke nødvendigvis påkrævet, at der i alle tilfælde fastsættes kontrolgrænser. Forebyggende kontroller vedrørende processer, miljø og fødevareallergener skal være tilstrækkelige til at sikre, at fødevarerne ikke bliver forurenede eller fejletiketterede i henhold til FD&C-loven.

Foreslåede ændringer til GMP’erne inkluderer forebyggelse af krydskontaminering af fødevarer via allergener, krav til registrering, træning og rengøring af overflader, der ikke er i fødekontakt. Denne regel om forebyggende kontroller gælder for fødevarefaciliteter, der er forpligtede til at registrere sig hos FDA, herunder producenter, forarbejdere, lagre, opbevaringstanke og kornlagre. Der findes undtagelser og modificerede krav for lavrisikofødevarer, små virksomheder og fødevarer, som allerede er dækket af andre gældende regler og bestemmelser.

Foto: AKMH-motoren fra Kollmorgen tilbyder motorteknologi i et rustfrit stålhus med tætninger, der sikrer IP69K-klassificering for beskyttelse mod indtrængen. Den er designet til brug i miljøer med vask og rengøring under højt tryk (washdown-miljøer).

Til top